Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Упрощенное лицензирование медицинской деятельности в 2022 г.». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?
На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.
Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:
-
при оказании первичной медико-санитарной,
-
при специализированной (в том числе высокотехнологичной),
-
скорой (в том числе скорой специализированной),
-
при паллиативной медицинской помощи,
-
при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
-
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,
-
при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Список документов, необходимых для лицензирования медицинского кабинета, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
- Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
- Техническая документация на медицинское помещение.
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.
Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).
Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:
— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;
— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;
— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.
На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.
Лицензированию подлежат следующие сферы деятельности:
- создание, написание и продажа шифровальных (криптографических) программ, информационных и телекоммуникационных систем, которые защищены с помощью шифровальных (криптографических) средств, проработка заказов, а также оказание услуг в области кодирования информации, техническое сопровождение шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, которые закодированы с применением шифровальных (криптографических) средств (исключение — техобслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, при защите которых используются шифровальные (криптографические) средства, предназначено для удовлетворения собственных потребностей юр. лица либо ИП);
- разработка, производство, реализация, приобретение в целях продажи специальных технических средств, которые предназначены для негласного получения данных;
- деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (исключение — указанная деятельность ведется для обеспечения личных потребностей юр. лица или ИП);
- создание и производство средств защиты конфиденциальной информации;
- деятельность по технической защите засекреченной информации;
- производство и реализация продукции полиграфии, которая защищена от подделок;
- разработка, производство, испытание и ремонт авиатехники;
- разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техобслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;
- разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация оружия гражданского и служебного назначения, базовых элементов огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;
- разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (сюда же относят патроны для гражданского и служебного оружия, составные элементы патронов), пиротехнических изделий IV и V классов согласно национальному стандарту, применение пиротехнических изделий IV и V классов по техническому регламенту;
- хранение и уничтожение химоружия;
- эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов относящихся к I, II и III классам опасности;
- деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на объектах производственного значения и инфраструктуры, по тушению лесных пожаров (не относится деятельность добровольной пожарной охраны);
- монтаж, техническое обслуживание и ремонт средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
- производство лекарственных средств;
- производство и техническое обслуживание медицинской техники (исключение составляет техническое обслуживание, осуществляемое для обеспечения личных нужд юр. лица или ИП);
- оборот наркотических и психотропных веществ, их прекурсоров, выращивание наркосодержащих растений;
- деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
- пассажирские перевозки внутренним водным и морским транспортом;
- перевозки внутренним водным и морским транспортом опасных грузов;
- пассажирские перевозки воздушным транспортом (не относится к деятельности, которая осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица, ИП);
- перевозки грузов воздушным транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
- пассажирские перевозки автотранспортом, которые оборудованы для перевозок свыше 8 человек (исключение составляет работа по заказам или в целях обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
- перевозки ж/д транспортом пассажиров;
- перевозки ж/д транспортом грузов, представляющих опасность;
- погрузка и разгрузка опасных грузов на ж/д транспорте;
- погрузка и разгрузка опасных грузов на внутреннем водном транспорте и в морских портах;
- деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности;
- деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;
- частная детективная и охранная деятельность;
- заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных и цветных металлов;
- содействие трудоустройству российских граждан за пределами территории России;
- предоставление услуг связи;
- теле- и радиовещание;
- изготовление экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для ЭВМ, баз данных и фонограмм на разных носителях (исключение — деятельность самостоятельно осуществляется лицами, которые обладают правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального законодательства либо иных официальных бумаг);
- применение источников ионизирующего излучения (генерирующих) (не касается источников, используемых в медицине);
- образование (исключение — частные образовательные фирмы, располагающиеся на территории «Сколково»);
- деятельность в сфере освоения космоса;
- геодезические и картографические работы, относящиеся к федеральному назначению. Их результаты должны быть значимы на общегосударственном и межотраслевом уровнях. Не затрагивает направления, связанного с инженерными изысканиями для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капремонта объектов капитального строительства);
- выполнение маркшейдерских работ;
- воздействие на гидрометеорологические, геофизические явления и процессы;
- гидрометеорология и схожие ей области (не касается аналогичных направлений работы, проводимых в процессе инженерных изысканий для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);
- деятельность в сфере медицины (не затрагивает медицинские и иные организации, которые имеют статус частных предприятий и находятся в пределах «Сколково»)
- реализация лекарственных препаратов;
- сохранение объектов культурного наследия народов РФ;
- осуществление экспертизы промбезопасности;
- обращение взрывчатых материалов, используемых в промышленности.
Кто выдает лицензию, стоимость документа
Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:
- служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
- аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.
Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:
- проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
- прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
- выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
- составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
- выдача разрешения.
Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг
Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.
Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.
Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.
Документы для получения лицензии
В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.
В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.
Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.
Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.
Радиофармацевтические лекарственные препараты
В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.
Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:
-
лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
-
радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;
-
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Заявление о предоставлении лицензии
С 1 сентября 2023 года п. 8 Положения будет действовать в новой редакции.
Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа, заверенного электронной подписью в соответствии с п. 21 Положения, о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», с использованием данных из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Также с указанной даты в новой редакции будет действовать и п. 9 Положения: подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.
Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»
Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.
Специальное разрешение не требуется:
- На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
- До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
- организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
- организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).
Какие лица имеют право на получение лицензии
Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:
- Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
- Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
- наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
- строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
- медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
- наличие у руководителя медорганизации, его заместителей и руководителей представительств и филиалов, ответственных за осуществление медицинской деятельности:
- высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.
У перечисленных лиц должен быть стаж работы:
- 5 и более лет — при наличии высшего образования;
- 3 года и более — при среднем.
Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?
На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.
Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:
при оказании первичной медико-санитарной,
при специализированной (в том числе высокотехнологичной),
скорой (в том числе скорой специализированной),
при паллиативной медицинской помощи,
при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,
при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра ’’Сколково»)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории РФ медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ».
3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:
- медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
- медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
- медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:
- медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных
- федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
- медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
- медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.
4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Министерством здравоохранения РФ утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
е) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:
- намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;
- намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, требованиям, установленным статьей 4 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
- намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в РФ»
- требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
Необходимые для получения лицензии документы
Для получения разрешения на открытие медкабинета с целью оказания медицинских услуг соискатель должен не только соответствовать предъявляемым требованиям, но и представить в уполномоченный региональный орган исполнительной власти копии необходимых документов, перечень которых установлен п. 7 Положения.
В этот перечень включены:
- заявление о предоставлении лицензии;
- копии учредительных документов, заверенные у нотариуса;
- правоустанавливающие документы, позволяющие установить наличие помещения для оказания медицинских услуг;
- бумаги, позволяющие установить наличие специализированных изделий/приборов и факт их государственной регистрации в установленном порядке;
- документы, подтверждающие проведение санитарно-эпидемиологической проверки зданий и сооружений;
- документы, позволяющие установить соответствие руководителя медкабинета и сотрудников требованиям, предъявляемым к их стажу и образованию;
- квитанция об уплате госпошлины в размере 7 500 руб.
При предоставлении копий документов для лицензирования медицинского кабинета составляется их опись, в которой для каждого указывается наименование и количество страниц. Передача документации для оформления лицензии осуществляется в соответствии с описью.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
Лицензирующий орган | Сфера деятельности |
---|---|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук |
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | обращение лекарственных средств для ветеринарного применения |
Органы исполнительной власти субъектов РФ | обращение лекарственных средств для медицинского применения |